糖尿病肾病是糖尿病最常见的微血管并发症之一，也是导致终末期肾病的重要原因，而早期干预是延缓疾病进展的关键。长期以来，国内缺乏针对早期糖尿病肾病的有效中药治疗手段，直到山东凤凰制药股份有限公司自主研发的国家1.1类创新中药芪蛭益肾胶囊获批上市，成功填补了这一领域的空白，为我国上亿糖尿病患者带来了肾病防治的新选择。

芪蛭益肾胶囊是山东省近十几年来第一个获批的1类创新中药，也是国内唯一专门用于治疗早期糖尿病肾病的中药新药，其研发历程历时十余年：2007年正式启动临床研究，2010年提交新药上市申请（NDA），2020年获得国家药品监督管理局批准上市，2021年通过国家医保谈判纳入医保乙类目录，成为国谈品种，快速实现了从研发突破到惠民落地的全链条价值转化。

作为中药创新药的代表性成果，芪蛭益肾胶囊组方严谨，以黄芪、地黄、女贞子等为核心成分，兼具益气养阴、化瘀通络的功效，针对早期糖尿病肾病气阴两虚证精准施治，症见倦怠乏力、口干咽燥、五心烦热、食少纳呆、面色无华、肢体麻木等症状，契合糖尿病肾病的核心病机。药品规格为每粒0.38g（相当于饮片 2.86g），口服用法为一次5粒、一日3次，疗程24周，目前市售规格为0.38g / 粒* 45粒/瓶，用药方便，适合患者长期规范治疗。

临床研究证实，芪蛭益肾胶囊用于与 2 型糖尿病相关的慢性肾脏病成人患者（肾小球滤过率估计值 eGFR≥60ml/min/1.73m2，伴白蛋白尿），可使尿白蛋白排泄率（UAER）持续下降，有效降低终末期肾病的发生风险，为早期糖尿病肾病患者提供了安全有效的干预手段。与现有治疗手段相比，芪蛭益肾胶囊发挥中药多靶点、整体调节的优势，在改善肾功能的同时，还可改善患者的全身症状，提升生活质量，不良反应轻微，仅偶见皮疹、瘙痒、过敏性皮炎及肝生化指标异常升高，停药后即可恢复，安全性良好。

芪蛭益肾胶囊的获批上市，不仅打破了国内早期糖尿病肾病中药治疗的空白局面，也标志着山东中药创新能力迈上新台阶。作为山东凤凰制药自主研发的重磅创新产品，芪蛭益肾胶囊先后获得多项行业荣誉，其研发历程也成为国内产学研结合、中药创新转化的典型范例。

纳入国家医保后，芪蛭益肾胶囊的患者用药负担大幅降低，可及性显著提升，目前已逐步进入全国各级医疗机构，让更多早期糖尿病肾病患者能够用得上、用得起优质创新中药。未来山东凤凰制药将持续挖掘芪蛭益肾胶囊的临床价值，开展更多真实世界研究，为糖尿病肾病防治提供更多中国方案。